Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術(shù)研究中心
對外服務
1、中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥新藥藥學研發(fā)服務
2、已上市中藥品種質(zhì)量標準提升、工藝變更研究服務
3、院內(nèi)制劑研究服務
4、中藥配方顆粒研究服務
5、中藥大健康品種研究服務
部門介紹
藥物技術(shù)中心組建于2016年,團隊編制為12個崗位,擁有中藥學、藥學、藥物化學、制藥工程、中草藥栽培與鑒定等專業(yè)本科及以上學歷員工30余人,管理人員均有藥企科研和大生產(chǎn)管理經(jīng)驗,研發(fā)人員大多來自成都知名藥企研發(fā)機構(gòu)或大專院校。藥物技術(shù)中心設置制劑研究部、質(zhì)量研究部和項目管理三個職能部門。
制劑研究部:占地面積1500㎡,包括500㎡藥材庫房,600㎡固體制劑、液體制劑、半固體制劑研究實驗室,400㎡中試研究實驗室。擁有400余種藥材樣本(主產(chǎn)區(qū)及道地產(chǎn)區(qū)),從藥材加工炮制、提取到制劑成型,分別設立相應功能間,幾乎涵蓋各種常規(guī)劑型研發(fā)用實驗設備或中試設備。
質(zhì)量研究部:占地2000㎡,包括理化研究實驗室、儀器研究實驗室(氣相、液相)、穩(wěn)定性留樣室及其它輔助功能研究室,擁有國外主流品牌沃特世、安捷倫HPLC、UPLC、GC、LC-MS、GC-MS、薄層色譜成像系統(tǒng)、二氧化硫殘留量檢測儀、紫外分光光度計、氣相色譜儀、百分之一天平、萬分之一天平、十萬分之一天平、百萬分之一天平等精密分析儀器以及噴霧干燥機、真空干燥箱、干法制粒機、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、冷凍干燥機等制劑設備30多臺套,采用沃特世和賽默飛兩套計算機網(wǎng)絡版對HPLC、GC的儀器進行控制,均具有審計追蹤功能和實現(xiàn)在線數(shù)據(jù)備份,并建立有嚴格的數(shù)據(jù)管理規(guī)程,確保研發(fā)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。
項目管理部:從根本上解決項目研究過程中的問題,全面把控項目研究質(zhì)量和進度,其中研發(fā)QA3名,直接對研制現(xiàn)場和原始記錄把關(guān),注冊專員1名,負責政策法規(guī)培訓及注冊申報,協(xié)助現(xiàn)場核查。實驗室管理員1名,主要負責實驗室的儀器驗證、維護保養(yǎng)、數(shù)據(jù)檢查及實驗室安全。制定各種管理文件400余份,嚴格按照ICH要求將風險評估納入研發(fā)管理體系,確保研發(fā)的規(guī)范性。另下設專業(yè)的資源調(diào)研部門,藥典品種研究基礎深入。
軟件建設:覆蓋“人、機、料、法、環(huán)”的質(zhì)量管理體系。覆蓋研究計劃、研究方案、研究流程、研究報告的項目管理體系。覆蓋“法規(guī)政策、實驗技能、管理技能”的培訓體系。博士后工作站,吸引了數(shù)名高學歷專業(yè)人才在站工作。
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